Butantan recebe aprovação da Anvisa para início de testes da vacina contra a gripe aviária
IMUNIZANTE
O Instituto Butantan, instituição ligada à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, alcançou um marco significativo nesta terça-feira (1º) ao obter a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os testes em humanos de sua candidata à vacina contra a gripe aviária A (H5N8). A decisão, publicada no Diário Oficial da União, abre caminho para um estudo que buscará recrutar 700 voluntários, entre adultos e idosos, em cinco centros de pesquisa brasileiros.
A vacina influenza monovalente A (H5N8), que é inativada, fragmentada e adjuvada, será administrada em duas doses com um intervalo de 21 dias. O estudo começará com adultos de 18 a 59 anos e 11 meses, e em seguida, incluirá pessoas com 60 anos ou mais. O Butantan já concluiu os estudos pré-clínicos, que demonstraram resultados favoráveis de segurança e imunogenicidade.
Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan, destacou a importância da aprovação. “Estamos em conversas com o Ministério da Saúde, que se mostrou sensível ao avanço dessa discussão. Com a plataforma aprovada, o Instituto pode produzir um contingente de 30 milhões de doses após os resultados iniciais. Este contingente estratégico pode ser utilizado caso o vírus comece a se disseminar entre humanos e tenha antígenos semelhantes aos representados pela vacina candidata do Instituto Butantan”, afirmou.
Essa iniciativa se alinha ao Plano de Contingência Nacional do Setor Saúde para Influenza Aviária, publicado pelo Ministério da Saúde em dezembro de 2024, que define estratégias para combater a doença em caso de emergência, incluindo a provisão de estoques estratégicos de medicamentos e insumos.
Como será o estudo
O estudo será dividido em fases progressivas. Inicialmente, 70 adultos serão recrutados para receber as doses por via intramuscular em um centro de pesquisa em Recife (PE). Posteriormente, a pesquisa se estenderá a mais quatro centros localizados em São Paulo (SP), Belo Horizonte (MG), São José do Rio Preto (SP) e Ribeirão Preto (SP).
O objetivo principal é avaliar a segurança e a capacidade de gerar resposta imune (imunogenicidade) de duas formulações da vacina, comparando-as com um placebo. Um comitê independente de monitoramento de dados e segurança realizará análises periódicas. Uma avaliação preliminar dos dados de segurança dos primeiros 70 adultos, após a primeira dose, será crucial. Caso seja positiva, mais 280 adultos serão incluídos.
Se o perfil de segurança for favorável na população adulta, a segunda fase do estudo será iniciada, recrutando 70 pessoas com 60 anos ou mais. Novamente, se a avaliação for positiva, o recrutamento continuará até completar 350 voluntários idosos. O objetivo é finalizar o acompanhamento desses participantes em 2026 e ter um pacote regulatório que contemple uma ampla faixa etária para submissão à Anvisa.
Fernanda Boulos, diretora médica do Butantan, ressaltou a agilidade da instituição em caso de epidemia: “Se durante o ensaio clínico for decretada uma epidemia, o Butantan fica à disposição da Anvisa para ver o que pode ser feito para encurtar prazos e adaptar a vacina para contemplar uma diferente variante do vírus da influenza aviária”. Ela acrescentou que, se não houver epidemia, o estudo continua como desenvolvimento de uma vacina pré-pandêmica, consolidando o Butantan como pioneiro no Brasil com capacidade de fornecimento em caso de necessidade.
O Butantan iniciou os estudos para uma vacina contra a gripe aviária em 2023, utilizando a cepa do vírus influenza tipo A (H5N8), fornecida pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC). Durante o desenvolvimento e os ensaios pré-clínicos, foi incluída uma cepa H5 de importância epidemiológica atual, por ser uma variante altamente patogênica e próxima da cepa circulante nas Américas. Com isso, o Instituto já possui um lote reserva de vacinas pronto para uso na pesquisa clínica.
Em 2018, o Butantan já havia conduzido um estudo de fase 1 com outra vacina pandêmica de gripe aviária A (H7N9), em colaboração com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e outras instituições internacionais. A mudança para a cepa H5N8 ocorreu devido ao avanço dos casos de gripe A (H5N1).
